制药厂的洁净度标准分为A、B、C、D四个级别,其中A级为最高级,D级为最低级。这些级别的划分依据空气中悬浮粒子和微生物的数量,以及环境的温度、湿度、压差等因素来规定。具体如下:
1. A级洁净区
· 悬浮粒子控制:A级洁净区对悬浮粒子的控制最为严格。其空气悬浮粒子的标准为ISO 4.8,即≥5.0μm的悬浮粒子不得超过20个/立方米。
· 微生物控制:在微生物的控制上,A级洁净区要求空气中的浮游菌和沉降菌均不得超过1个/立方米和1个/4小时。
· 环境条件:A级区域的工作区需要维持20-24℃的温度和45%-60%的相对湿度,风速需保持在水平风速≥0.54m/s,垂直风速≥0.36m/s。
2. B级洁净区
· 悬浮粒子控制:B级区的空气悬浮粒子标准为ISO 5,允许的悬浮粒子数量为≥0.5um的3520个/立方米,≥5um的29个/立方米。
· 微生物控制:B级洁净区对微生物的控制稍松于A级,浮游菌和沉降菌的限值分别为10个/立方米和5个/4小时。
· 环境条件:B级区域同样要求温度维持在20-24℃,相对湿度为45%-60%。与A级区域相同,需要保持规定的风速和高效过滤器的检漏标准。
3. C级洁净区
· 悬浮粒子控制:C级洁净区的空气悬浮粒子标准为ISO 7(静态)和ISO 8(动态),悬浮粒子允许总数相应增加至≥0.5um的352000个/立方米和≥5um的2900个/立方米。
· 微生物控制:C级区的微生物控制标准较前两级进一步放宽,浮游菌和沉降菌分别不超过100个/立方米和50个/4小时。
· 环境条件:C级区的环境温度和湿度要求与A、B级基本一致,但在换气次数上可以相对减少,仍需保持一定的压差和风速。
4. D级洁净区
· 悬浮粒子控制:D级洁净区的空气悬浮粒子标准为ISO 8,允许的悬浮粒子数为≥0.5um的3520000个/立方米,而≥5um的粒子数没有具体规定。
· 微生物控制:D级区域的微生物控制为浮游菌和沉降菌分别不超过200个/立方米和100个/4小时。
· 环境条件:D级区的温度和湿度要求较为宽松,温度范围为18-26℃,相对湿度仍为45%-60%。换气次数要求最低,但仍需保持基本的风速和高效过滤器的检漏标准。
综上所述,制药厂的洁净度标准不仅是为了保证药品生产过程中的空气质量,更是确保最终药品质量和安全的关键环节。通过科学划分洁净度等级并严格控制每个等级的具体标准,可以有效避免微生物和悬浮粒子的污染,从而生产出高质量的药品。