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如何区分一次性蓝色丁腈手套是否属于医用?

2024-10-25 14:29:34
来源: yikemedical

以下是一些区分一次性蓝色丁腈手套是否属于医用的方法: 查看包装信息 有无医用标识:观察手套包装上是否有“医用”“surgical”“medical”等明确表示医用的字样 ,若有,则大概率为医用手套。 适用场景描述:查看包装上是否描述了医学类适用场景和用途,如手术、医疗检查、接触患者血液或体液等,如果有相关内容,可判断为医用手套。 依据适用标准 国内标准:在中国,医用丁腈检查手套需执行GB 24786-2009标准,医用橡胶检查手套需符合GB/T 10213-2019标准,无菌医用外科手套要满足GB/T 7543-2020标准。若手套包装或说明书上标明符合这些标准,可认定为医用 。 美国标准:医用手套在美国由食品药品监督管理局(FDA)管理,须通过510(k)注册或其他指定途径,获得工厂注册和医疗器械列明。若手套外包装或生产商提供的检测报告及证书上有FDA相关信息或标注相应适用标准,一般为医用手套。 欧盟标准:在欧盟,医用手套需按照医疗器械法规加贴CE标志,对应的标准是EN 455-1/EN 455-2/EN 455-3/EN 455-4。如果输往欧盟的手套外包装或检测报告、证书上有上述内容,可判定为医用手套 。 参考政府注册管控信息 中国:医用手套在中国属于二类医疗器械,由省一级药品监管部门实施注册管理,可以通过国家药品监督管理局官网查询医疗器械准入号来确认其是否为医用 。 美国:已获得美国FDA准入的手套可通过其官网查询注册证书号进行核实 。 欧盟:出口欧盟的医用手套可通过获得授权的公告机构进行查询,根据公告号及相关指令确认其医用属性 。